任職要求
1、熟悉《藥品管理法》及其實施條例等藥事管理相關的法律法規(guī)。
2、熟悉GMP及其對藥品生產(chǎn)、質量管理的要求并能良好的執(zhí)行。
3、至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)，具有至 少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質量管理經(jīng)驗，接受 過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。
4、有“質量第一”、“安全至上”的意識，具有高度的責任心。
崗位職責
1、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質量標準；
2、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；確保完成所有必要的檢驗；
3、批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；審核和批準所有與質量有關的變更；
4、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調查并得到及時處理；批準并監(jiān)督委托檢驗；
5、監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；確保完成自檢；
6、評估和批準物料供應商；
7、確保所有與產(chǎn)品質量有關的投訴已經(jīng)過調查，并得到及時、正確的處理；確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；確保完成產(chǎn)品質量回顧分析；確保質量控制和質量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際
需要調整培訓內容。
8、審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保關鍵設備經(jīng)過確認；確保完成生產(chǎn)工藝驗證；確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容；
9、批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質量的因素。
10、領導安排的其他工作；